Kategorizácia a hodnotenie liekov Aktivity Ministerstva zdravotníctva v cenotvorbe and kategorizácii Bratislava, 13. decembra, 2005

Hlavné úlohy v liekovej politike Prístup pacientov k efektívnym, bezpečným a kvalitným liekom Zabezpečiť správne použitie liekov pre zlepšenie priebehu chorôb Získanie terapeutických hodnôt pri vložených investíciach Hodnotenie liekov z pohľadu nákladov a úžitku.

Medzinárodná spolupráca pri realizácii liekovej politiky v jednotlivých krajinách EU a OECD Rôznorodosť zdravotných systémov Rôzne úrovne Rôzne riešenia Problémy sú rovnaké Stúpajúce náklady Limitované možnosti pre hodnotenia Začiatok dialógov na báze medzinárodnej spolupráce

Lieková politika a EU EU regulačné inštitúcie and legislatíva ( Review 2003) Národné liekové agentúry a spolupráca medzi nimi EU Komisia and EMEA Národná zodpovednosť pri cenotvorbe a pri určení výšky úhrady z verejných zdravotných poisťovní, ale Transparency directive DG Health High Level committee, Skupina G 10 zisk a inovácia EU Pharmaceutical Forum 2006 – výmena informácie o cenotvorbe

Hlavné ciele v oblasti liekovej politiky (1) Efektívne využívanie dostupných verejných zdrojov Účelné a racionálne rozdelenie úhrad liekov z verejného zdravotného poistenia Zastavenie indukovanej spotreby liekov Pri výdaji liekov na predpis lekára v lekárni využiť aj odborné znalosti lekárnika pri racionálnom výbere lieku Zabezpečiť dostupnosť liekov pre obyvateľov a informovanosť pacientov o dostupnosti liekov s nižšími doplatkami

Postavenie liekov Liek s účinnou látkou už používanou v terapeutickej praxi – v minulosti zaradený v kategorizácii liekov originál, originál + generikum, „me too“ liek, „me too“ liek + generikum Liek s účinnou látkou už používanou v terapeutickej praxi ale s novou indikáciou ako doteraz používaná, prípadne nová lieková forma, cesta podania, obsah účinnej látky Liek s novou účinnou látkou, na Slovensku nepoužívaný – nezaradený v kategorizácii liekov Liek s novou účinnou látkou, v EU nepoužívaný – nezaradený v kategorizácii (onkológia)

Hodnotenie liekov - terapeutické Nový liek, „me too“ liek alebo generikum (čo je to inovácia?) Účinok lieku v rámci referenčnej terapeutickej skupiny liečiv (porovnateľný účinok alebo lepší účinok,..) Bezpečnosť lieku v rámci referenčnej terapeutickej skupiny liečiv (dokázaná lepšia alebo horšia bezpečnosť,) Spôsob ovplyvnenia choroby (symptomatický, kauzálny, profylaktický, paliatický, podporný )

Hodnotenie liekov - spoločenské Spoločenská závažnosť ochorenia - akútne ochorenie, život ohrozujúce,vplyv na dlžku alebo kvalitu života,... Riziko zneužívania : zneužívanie u pacientov ale aj lekármi alebo výrobcom – indukovaná spotreba Vplyv na celkové náklady zdravotných poisťovní Riziko zneužívania

Cenové regulácia – „aukcia“ liekov Externá referenčná cenotvorba – porovnanie cien výrobcov v referenčných krajinách Cenový návrh – konečná cena lieku v lekárni– podávanie v dvoch kolách – uverejnenie na webe – transparencia - kontrola Porovnávanie a. v rámci skupiny s rovnakou účinnou látkou generická substitúcia !!!po prepočte na dennú dávku!!! b. medzi skupinami s obdobnou účinnou látkou (terapeutický ekvivalent) !!! Po prepočte na porovnateľnú dennú dávku !!! Určenie úhrady pre účinnú látku na základe najvýhodnejšej ceny lieku v skupine s rovnakou účinnou látkou (fantóm lieky, shifty pri liekoch na CNS,...) Porovnávanie rozdielu ceny a úhrady pri posúdení v rámci terapeutického ekvivalentu (Podobné účinné látky a ich prínos pre terapiu - zohľadnenie terapeutického ekonomického parametru)

Podklady pre hodnotenie liekov Zoznam žiadostí s administratívnymi informáciami – (hodnotenie vo viacerých odborných skupinách) Podklady pre terapeutické a spoločenské hodnotenie a. žiadosť výrobcu s vyplnenými informáciami, b. posúdenie z odbornej pracovnej skupiny Údaje o cene výrobcu, konečnej cene v porovnaní s liekmi s rovnakou účinnou látkou a v porovnaní so všetkými liekmi v rámci ATC skupín – aj prepočítané na cenu za dennú definovanú dávku liečiva Výstup s údajmi o spotrebách liekov v rámci skupiny, kde je možné sledovať základné parametre: a. ceny liekov , ceny za DDD, úhrady za DDD, doplatky pacientov, ktoré možno vzájomne porovnať v rámci účinnej látky a v rámci terapeutickej skupiny b. vývoj spotrieb liekov v hodnote a počtu balení po štvrťrokoch pre jednotlivé lieky a suma údajov za jednotlivé liečivá za posledných 12 mesiacov

Konkrétna práca v komisii pri posudzovaní lieku Aké je postavenie lieku v procese liečby ochorenia? Ako sa v liečbe ochorenia postupovalo doteraz? V čom sa líši liečivo v porovnaní s doterajším štandardom postupu? Ako lekár alebo pacient liek dávkuje? Ktorej cieľovej skupine pacientov je liek určený? Ktorá skupina lekárov je najvhodnejšia na racionálne použitie lieku Ako sa určí, či liek „skutočne účinkuje“ u pacientov hlavne, ak sa jedná o finančne náročný liek? Aká je cena lieku a aký je odhad nákladov na liečbu za obdobie 12 mesiacov? Aký je skutočný odhad nákladov pri použití lieku – „pesimistický“ a „optimistický“ podľa poznatkov členov komisie? Aký je rozdiel v nákladovosti na liek za mesiac v porovnaní s doteraz dostupnou liečbou? Ako sa dá v prípade finančnej náročnosti vymedziť liek pre skupinu pacientov, u ktorých má byť liek prednostne určený ? Je možné, aby zdravotné poisťovne mohli dôsledne kontrolovať dodržiavanie indikačných obmedzení?